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ISO13485：2003標準的全稱是《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory ）。該標準由SCA/TC221醫療器械質量管理和通用要求標準化技術委員會制定，是以ISO9001：2000為基礎的獨立標準。標準 規定了對相關組織的質量管理體系要求，但并不是ISO9001標準在醫療器械行業中的實施指南。 |
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適用行業：本標準適用于進行醫療器械的設計和開發、生產、安裝和服務或相關服務的設計、開發和提供等相關行業。 |
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實施ISO13485認證作用
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認證流程
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| 簽訂合同 | 提交體系文件 | 現場審核 | 技術組審定 | 頒發證書 |
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ISO13485認證需要準備的材料
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01、有效版本的管理體系文件
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02、營業執照復印件或機構成立批文 |
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03、相關資質證明（法律法規有要求時），如3C證書、許可證等 |
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04、生產工藝流程圖或服務提供流程圖 |
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05、組織機構圖
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06、適用的法律法規清單 |
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品質保障
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您的同行還關注了以下服務
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| ISO14001環境認證 | ISO45001職業健康認證 |
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