ISO13485認證_ISO13485醫療器械管理體系認證-哈爾濱科威盛世

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ISO13485醫療器械質量管理體系認證

項目概述: ISO13485標準的全稱是《醫療器械質量管理體系用于法規的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory ）。該標準由SCA/TC221醫療器械質量管理和通用要求標準化技術委員會制定，是以ISO9001：2000為基礎的獨立標準。標準規定了對相關組織的質量管理體系要求，但并不是ISO9001標準在醫療器械行業中的實施指南。
適用行業：本標準適用于進行醫療器械的設計和開發、生產、安裝和服務或相關服務的設計、開發和提供等相關行業。

ISO13485認證范圍

非有源醫療設備

心血管支架、手術刀、一次性使用注射器等
有源（非植入）醫療器械

核磁共振、超聲波、心電監護設備、醫用電氣類器械-X光機等
有源（植入）醫療器械

人工耳蝸和附件、植入式心臟起搏器和附件、植入式輸液泵及附件等
滅菌醫療器械

高壓蒸汽滅菌鍋、醫用滅菌袋、壓力蒸汽滅菌器等
體外診斷醫療器械

試劑、試劑產品、校準材料、控制材料、成套工具、儀表等
醫療器械有關服務

產品立項、設計開發、樣品制備、注冊檢測、臨床試驗等

實施ISO13485認證作用

01.管理水平
提高和改善企業的管理水平，增加企業的知名度；
02.質量水平
提高和保證產品的質量水平，使企業獲取更大的經濟效益；
03.通行證
有利于消除貿易壁壘，取得進入市場的通行證；
04.競爭力
有利于增強產品的競爭力，提高產品的市場占有率；

實施ISO13485認證流程

實施ISO13485認證材料

有效版本的管理體系文件
營業執照復印件或機構成立批文
相關資質證明（法律法規有要求時），如3C證書、許可證等
生產工藝流程圖或服務提供流程圖
組織機構圖
適用的法律法規清單

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